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临床试验研究中心举办全院临床试验质量沟通会

部门: 临床试验研究中心 发布人: 张莹发布日期: 2020-01-19点击量: 1090

      2020年1月16日,由临床试验研究中心QA部举办的全院临床试验质量沟通会系列三在我院科教楼阶梯教室举行。各科室研究者、部分CRC参加了本次会议。

      本次质量会的主题为“方案依从性”。会议内容包括:1. 方案依从性常见问题解析2. NMPA 现场核查方案依从性核查问题分享3. 我院稽查流程分别由临床试验研究中心赵朗、刘瑶、张莹分别讲解。

      会议伊始,临床试验研究中心QA部负责人赵朗分六部分讲解了方案依从行常见问题包括:1.药物临床试验质量管理规范研究方案相关2.方案违背以及分类3.方案违背处理流程4.严重方案违背5.中度违背方案6.轻度违背方案一一讲解并举例日常稽查中发现的相关问题实例进行详细分析。

      临床试验研究中心QA部刘瑶对NMPA现场核查方案依从性核查问题分享进行讲解,包括我院2017-2019年接受NMPA核查发现的问题进行分类梳理及经验分析提醒研究者在试验中注意避免此类问题。

      临床试验研究中心QA部张莹介绍了QA部门人员分配及办公地点,临床试验项目的稽查流程:包括稽查类型及要求、稽查流程、稽查相关文件、药物稽查联系方式。

      会后,参会人员反响热烈,并期待下次课程的讲解。

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